Aviso de funcionamiento COFEPRIS: requisitos y cómo hacerlo

El aviso de funcionamiento COFEPRIS es el trámite con el que informas a la autoridad sanitaria que tu establecimiento abre operando con productos o servicios sujetos a control sanitario. Es gratuito, se presenta en línea en la plataforma DIGIPRiS con tu e.firma y surte efectos de inmediato: el acuse con folio se genera en cuanto lo envías. No es un permiso que tengan que aprobarte antes de abrir; es un aviso obligatorio para los giros que la Secretaría de Salud determina.

¿Qué es el aviso de funcionamiento COFEPRIS y para qué sirve?

Es el acto por el que una persona física o moral avisa a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que un establecimiento inicia operaciones con productos, procesos, actividades o servicios sujetos a control sanitario. Cuando el giro lo exige, en el mismo aviso designas al Responsable Sanitario.

La clave está en la palabra “aviso”: no necesitas que la autoridad te apruebe nada antes de operar. Al presentarlo, COFEPRIS te registra y queda habilitada para vigilar y verificar tu establecimiento. Por eso no es una autorización sanitaria y no se confunde con la Licencia Sanitaria, que sí es un permiso previo para giros de mayor riesgo. Aun así, presentarlo es obligatorio para los establecimientos que la Secretaría de Salud determina.

La dependencia responsable es la COFEPRIS, órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud. El trámite es federal y homogéneo: la misma homoclave, los mismos requisitos y el mismo costo aplican en todo el país. Las comisiones estatales (COESPRIS o COPRIS) a veces funcionan como ventanilla receptora, pero el formato y las reglas son federales.

¿Qué establecimientos deben presentarlo?

El aviso aplica a establecimientos sujetos a control sanitario que la Secretaría de Salud definió como no sujetos a autorización previa. Se agrupan en cuatro sectores, cada uno con su propia homoclave, pero es el mismo trámite:

Si tienes un restaurante, una cafetería, un salón de belleza o un estudio de tatuajes, tu trámite es el de Productos y Servicios (COFEPRIS-05-018). Si abres un consultorio o una clínica, va por Servicios de Salud y casi siempre te exigirá designar Responsable Sanitario.

Ojo con esto: los giros de alto riesgo (ciertos insumos para la salud, bancos de sangre y similares) no dan aviso, sino que requieren Licencia Sanitaria, que es una autorización previa. Si tu giro cae ahí, el aviso no es tu trámite.

Requisitos

Los requisitos dependen de si eres persona física o moral. En ambos casos el eje es la e.firma vigente: sin ella no puedes entrar a DIGIPRiS.

Persona física:

• e.firma vigente del titular o propietario (archivos .cer, .key y contraseña).
• Identificación oficial del titular en PDF (INE, pasaporte o cédula).
• e.firma del Responsable Sanitario, cuando el giro lo exija (por ejemplo, servicios de salud o insumos).

Persona moral:

• e.firma vigente de la empresa (persona moral).
• e.firma del representante legal.
• e.firma del Responsable Sanitario, cuando aplique.
• Acta constitutiva en PDF (comprimida a menos de 7 MB).
• Poder notarial del representante legal en PDF (comprimido a menos de 7 MB).
• Identificación oficial del representante legal en PDF.

Para los giros que exigen Responsable Sanitario capturas sus datos y su cédula profesional. Si todavía no tienes e.firma, la tramitas antes ante el SAT: es el candado de acceso a la plataforma.

¿Cuánto cuesta y cuánto tarda?

El aviso de funcionamiento es gratuito. La ficha oficial del trámite marca “SIN COSTO” y responde “No” a si causa monto de derechos o aprovechamientos. No pagas nada por presentarlo. Al ser un trámite que por naturaleza no genera derechos, no hay tarifa fiscal que cambie de un año a otro.

En cuanto al tiempo, la resolución es inmediata: la ficha federal indica 1 día hábil y afirmativa ficta. En la práctica, el aviso surte efectos con su presentación y el sistema te entrega el acuse con folio en el momento en que lo envías. No hay que esperar a que alguien lo revise.

La vigencia del acuse es indefinida. No se renueva. Solo lo actualizas si cambia alguno de tus datos.

Cómo presentarlo en línea en DIGIPRiS

El canal oficial y preferente es DIGIPRiS – Trámites Autogestivos. Necesitas tu e.firma a la mano y los PDF ya listos.

1. Entra a la plataforma

Ve a https://digipris.cofepris.gob.mx/. También llegas desde gob.mx/cofepris, en la sección “Enlaces de interés” → “Plataforma de trámites autogestivos y electrónicos”.

2. Inicia sesión con tu e.firma

Selecciona “Trámites Autogestivos” e inicia sesión. Te autenticas con tu e.firma (certificado .cer, clave .key y contraseña) previamente registrada.

3. Elige el trámite de tu sector

Selecciona el Aviso de Funcionamiento del sector que te corresponde: Productos y Servicios, Insumos, Servicios de Salud o Salud Ambiental.

4. Llena el formulario

Captura los datos del establecimiento (los del Art. 200 Bis, que verás abajo) y, si aplica, los del Responsable Sanitario y su cédula profesional.

5. Adjunta tus documentos

Sube los PDF: identificaciones y, para persona moral, acta constitutiva y poder notarial. Respeta el límite de tamaño (menos de 7 MB por archivo).

6. Firma y envía

Firma electrónicamente y envía. El sistema genera el acuse con folio de inmediato. Guárdalo: es tu comprobante de que presentaste el aviso.

Existe además una modalidad presencial ante la ventanilla de la COESPRIS o COPRIS estatal en algunos estados, pero el canal vigente y preferente es DIGIPRiS en línea.

Datos que debe contener el aviso

El formulario reproduce lo que pide el Art. 200 Bis de la Ley General de Salud. Ten a la mano:

• Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria.
• Domicilio del establecimiento y fecha de inicio de operaciones.
• Procesos utilizados y línea o líneas de productos.
• Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que cumples los requisitos y disposiciones aplicables.
• Clave de la actividad del establecimiento.
• Número de cédula profesional del Responsable Sanitario, cuando aplique.

¿Cuándo debes presentarlo?

Aquí hay un punto que conviene aclarar. El Art. 47 de la Ley General de Salud (texto de consulta) indica que el aviso se da “dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones”. Otras fuentes que citan la reforma al Art. 200 Bis mencionan un plazo de “cuando menos treinta días antes del inicio de operaciones”. Son criterios distintos.

Mientras se confirma la versión vigente, la recomendación segura es presentarlo lo antes posible en torno al inicio de operaciones, sin dejar pasar la ventana de días. Como el trámite es gratuito e inmediato, no hay motivo para retrasarlo.

Casos especiales

• Cambio de datos. Si cambias de domicilio, razón social, giro, productos o servicios, o de Responsable Sanitario, presentas un Aviso de Modificación. No repites el aviso inicial.
• Cierre del establecimiento. Presentas un Aviso de Baja para dar por terminadas tus operaciones ante COFEPRIS.
• Responsable Sanitario. Giros como servicios de salud e insumos exigen designar a un Responsable Sanitario con cédula profesional; su e.firma participa en el trámite.
• Giros de alto riesgo. No dan aviso: requieren Licencia Sanitaria, que es una autorización previa. Verifica en qué categoría cae tu giro antes de empezar.

Si estás abriendo tu negocio, este aviso suele ir de la mano de otros trámites de alta empresarial. Puedes ver el resto de gestiones en nuestra sección de trámites para empresas.

Errores comunes que retrasan el trámite

• Llegar sin e.firma vigente. Es el requisito que más frena a la gente. Si venció o nunca la sacaste, primero resuélvela ante el SAT; sin ella no entras a DIGIPRiS.
• PDF demasiado pesados. El acta constitutiva y el poder notarial deben ir comprimidos a menos de 7 MB cada uno. Un archivo de más te bloquea la carga.
• Elegir el sector equivocado. Cada sector tiene su homoclave. Un restaurante va por Productos y Servicios (COFEPRIS-05-018); un consultorio, por Servicios de Salud. Escoger mal te obliga a rehacer el aviso.
• Olvidar al Responsable Sanitario. Si tu giro lo exige y no capturas su cédula ni sumas su e.firma, el trámite no cierra.
• Confundir aviso con licencia. Si tu giro es de alto riesgo, no pierdas tiempo en el aviso: te toca Licencia Sanitaria.
• No guardar el acuse. El folio que genera el sistema es tu única prueba de que presentaste el aviso. Descárgalo y consérvalo.